| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № AB12004 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 522 от 17 сентября 2014 г. |
| Начало: | 15 июля 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2018 г. |
| Пациентов: | 11 |
| Наименование протокола: | Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое проводимое в двух параллельных группах исследование фазы III по сравнению эффективности и безопасности маситиниба относительно плацебо у пациентов с локализованной первичной стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (GIST) после полной резекции и с высоким риском рецидива |
| Цель исследования: | Сравнить эффективность и безопасность маситиниба в дозе 4,5 мг/кг/сутки с переходом после 12 недель лечения на 6 мг/кг/ с плацебо у пациентов с локализованной первичной стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта (GIST) после полной резекции и с высоким риском рецидива |
| Препарат(ы): | Маситиниб (Маситиниба мезилат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 200 мг. |
| Разработчик: | AБ Сайенс |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |