| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №EFC12619 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 540 от 29 сентября 2014 г. |
| Начало: | 1 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 72 |
| Наименование протокола: | EFC12619 "6-месячное рандомизированное, открытое, сравнительное исследование SAR342434 и Хумалога в параллельных группах у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих инсулин гларгин, с 6-месячным дополнительным периодом оценки безопасности |
| Цель исследования: | Изучение препаратов SAR342434 и Хумалог в параллельных группах у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих инсулин гларгин. |
| Препарат(ы): | SAR342434 (Инсулин лизпро) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 100 ЕД/мл (шприц-ручки 3 мл) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparison of SAR342434 to Humalog as the Rapid Acting Insulin in Adult Patients With Type 1 Diabetes Mellitus Also Using Insulin Glargine
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 октября 2014 г. |
| Окончание: | 1 июля 2016 г. |
| Описание: | Primary Objective: To demonstrate non-inferiority of SAR342434 versus Humalog in glycated haemoglobin A1c (HbA1c) change from baseline to Week 26 in participants with type 1 diabetes mellitus (T1DM) also using insulin glargine. Secondary Objectives: To assess the immunogenicity of SAR342434 and Humalog in terms of positive/negative status and antibody titers at baseline and during the course of the study. To assess the relationship of anti-insulin antibodies with efficacy and safety including during the safety extension. To assess the efficacy of SAR342434 and Humalog in terms of proportion of participants reaching target HbA1c (<7%), Fasting plasma glucose (FPG), self-measured plasma glucose (SMPG) profiles, and insulin dose. To assess safety of SAR342434 and Humalog. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |