| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № NM_ESTR-151118 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 427 от 5 августа 2019 г. |
| Начало: | 5 августа 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Номегэстрол + Эстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 1,5 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Зоэли®, таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг + 1,5 мг (Н.В. Органон, Нидерланды) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности комбинированных препаратов Номегэстрол + Эстрадиол и Зоэли® |
| Препарат(ы): | Номегэстрол+Эстрадиол |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 1,5 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~ |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |