| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | TIDE-13-22 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 520 от 17 сентября 2014 г. |
| Начало: | 1 октября 2014 г. |
| Окончание: | 31 марта 2016 г. |
| Пациентов: | 300 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование подбора дозы в параллельных группах среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом, для оценки эффективности различных доз п/к введения элсиглутида при лечении вызванной химиотерапией диареи (ВХД) |
| Цель исследования: | Лиофилизированный стерильный порошок для приготовления раствора для подкожного введения 20 мг/мл (флаконы). |
| Препарат(ы): | Элсиглутид |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный стерильный порошок для приготовления раствора для подкожного введения 20 мг/мл (флаконы) |
| Разработчик: | Helsinn Healthcare SA |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dose Finding Study in Colorectal Cancer Patients Receiving 5-FU-based Chemotherapy to Assess the Efficacy of Elsiglutide in the Prevention of Chemotherapy Induced Diarrhea (CID)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 января 2015 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2016 г. |
| Описание: | This is a randomized, stratified, double-blind, double-dummy, parallel group, placebo-controlled, dose finding, multicentre, multinational, phase II study in patient with colorectal cancer receiving 5- Fluorouracil (5-FU)-based chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI). Patients will receive, starting from the day of chemotherapy administration, a single daily dose subcutaneously (s.c.) of elsiglutide 10, 20 or 40 mg or placebo for 4 consecutive days. Each patient will be in the study for 3 consecutive chemotherapy cycles. The treatment period for each patient will be 4 consecutive days at each of the first 2 chemotherapy cycles. The primary objective is to compare the efficacy of 3 s.c. doses of elsiglutide versus (vs.) placebo and vs. each other dose in the prevention of CID in colorectal cancer patients treated with 5-FU based chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) with no addition of a monoclonal antibody. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |