| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 20130385 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 507 от 10 сентября 2014 г. |
| Начало: | 10 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2019 г. |
| Пациентов: | 300 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки влияния эволокумаба на когнитивную функцию у пациентов с клинически выраженным сердечно-сосудистым заболеванием и получающих базовую липидоснижающую терапию статинами: исследование для пациентов, включенных в исследование FOURIER (Исследование 20110118) |
| Цель исследования: | Первичная цель: Оценка изменения с течением времени исполнительной функции (способность к целенаправленной деятельности), оцененной с помощью индекса стратегии исполнительной функции Кратковременной пространственной памяти (SWM) Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB), у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в комбинации с плацебо. Вторичные цели: Оценка изменения с течением времени у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в сочетании с плацебо, по следующим параметрам: • Кратковременная память, по оценке балла промежуточных ошибок теста кратковременной пространственной памяти (SWM) CANTAB • Функция памяти, по оценке теста обучения парным ассоциациям (PAL) CANTAB • Быстрота психомоторных реакций, по оценке теста времени реакции (RTI) CANTAB. Исследовательские цели: • Оценка изменения с течением времени Глобального композитного балла когнитивных функций CANTAB у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в сочетании с плацебо, • Обобщение результатов первичных и вторичных конечных точек для пациентов с минимум 1 уровнем Х-ЛПНП после исходного <25 мг/дл по сравнению с пациентами, не имеющими ни одного значения Х-ЛПНП после исходного <25 мг/дл. |
| Препарат(ы): | Эволокумаб (AMG 145) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 120 мг/мл; 140 мг/мл |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Evaluating PCSK9 Binding antiBody Influence oN coGnitive HeAlth in High cardiovascUlar Risk Subjects
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 10 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 11 ноября 2016 г. |
| Описание: | This study evaluated change over time in neurocognitive testing in patients receiving statin therapy in combination with evolocumab (AMG 145), compared with patients receiving statin therapy in combination with placebo. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |