| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №DPM-CF-303 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 508 от 10 сентября 2014 г. |
| Начало: | 1 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 31 марта 2017 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | DPM-CF-303 "Исследование для оценки эффективности и безопасности долгосрочного применения ингаляционного маннитола при лечении взрослых пациентов с муковисцидозом |
| Цель исследования: | Определение эффективности ингаляционного маннитола (400 мг два раза в сутки) по сравнению с контролем по отношению к улучшению функции легких, согласно измерению среднего изменения ОФВ1 (мл) относительно исходного уровня в течение 26-недельного периода лечения у взрослых субъектов с муковисцидозом (МВ). |
| Препарат(ы): | Маннитол |
| Лекарственная форма: | Сухой порошок для ингаляций 40 мг (капсулы) |
| Разработчик: | Фармаксис Лимитед |
| Страна: | Австралия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Safety and Efficacy Trial of Inhaled Mannitol in Adult Cystic Fibrosis Subjects
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2017 г. |
| Описание: | This trial aims to provide prospective evidence of the safety and efficacy of mannitol 400 mg b.i.d. in subjects aged 18 years and above. We hypothesize that inhaled mannitol 400 mg b.i.d. will increase the mean change from baseline FEV1 (mL) compared to control over the 26-week treatment period in adult subjects with cystic fibrosis. Any improvement in FEV1 is considered clinically meaningful, however, this trial has set a threshold of 80 mL for the purposes of determining an appropriate sample size for statistical power while retaining trial feasibility in an orphan disease population |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |