| Статус: | Проводится |
| Протокол № | №10012014-ValSin-001 Версия 1.0 от 10 января 2014 г |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 487 от 26 августа 2014 г. |
| Начало: | 1 октября 2014 г. |
| Окончание: | 20 февраля 2015 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | 10012014-ValSin-001 "Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрёстное исследование биоэквивалентности препаратов Валацикловир таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг (ОАО "Синтез", Россия) и Валтрекс таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг ("ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша) с однократным приёмом натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность, сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения |
| Препарат(ы): | Валацикловир |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые плёночной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО «Синтез») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО «Синтез»), 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |