| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № RNLC2131 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 472 от 19 августа 2014 г. |
| Начало: | 19 августа 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2016 г. |
| Пациентов: | 173 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с подбором диапазона доз для оценки эффективности и безопасности рифаксимина в таблетках, содержащих растворимую твердую дисперсию (SSD), применяемого для профилактики осложнений у пациентов с ранней декомпенсацией цирроза печени |
| Цель исследования: | Первичной целью исследования является оценка эффективности рифаксимина SSD в сравнении с плацебо для предотвращения осложнений цирроза печени и обшей смертности у пациентов с ранним декомпенсированным циррозом печени. |
| Препарат(ы): | Рифаксимин SSD |
| Лекарственная форма: | Таблетки немедленного высвобождения 40 мг, 80 мг таблетки пролонгированного замедленного высвобождения 40 мг, 80 мг |
| Разработчик: | Саликс Фармасьютикалз Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dose-ranging Study of Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) Tablets for the Prevention of Complications of Early Decompensated Liver Cirrhosis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 июня 2013 г. |
| Окончание: | 1 июля 2015 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to assess the efficacy of rifaximin SSD versus placebo in preventing complications of liver cirrhosis, such as all-cause mortality (death due to all causes) or hospitalization, in subjects with early decompensated liver cirrhosis. Rifaximin, a non-systemic antibacterial agent, is currently marketed as a 550 mg tablet for the reduction in risk of recurrent overt hepatic encephalopathy, a complication of liver cirrhosis. The rifaximin SSD tablet was formulated to maximize the efficacy of rifaximin. Subjects will receive 1 of 5 doses of rifaximin SSD tablets or placebo tablets every day for 24 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |