| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CLCI699C2301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 444 от 7 августа 2014 г. |
| Начало: | 7 августа 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 25 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы с изучением отмены препарата LCI699 после 24-недельного открытого периода титрации и терапии в единственной группе пациентов, с целью оценки безопасности и эффективности препарата LCI699 в лечении пациентов с болезнью Кушинга |
| Цель исследования: | Подтверждение эффективности и безопасности длительной терапии препаратом LCI699 в лечении пациентов с болезнью Кушинга. |
| Препарат(ы): | LCI699 |
| Лекарственная форма: | Покрытые пленочной оболочкой таблетки по 1 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг; 100 мг и 25 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of LCI699 for the Treatment of Patients With Cushing's Disease
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 6 октября 2014 г. |
| Окончание: | 4 декабря 2019 г. |
| Описание: | The study aimed to confirm long-term efficacy and safety of LCI699 for the treatment of patients with Cushing's disease. It was a pivotal trial which supported the registration of LCI699 for the treatment of patients with Cushing's disease in the US and the EU. This is a phase lll, multi-center, double-blind, randomized withdrawal study of LCI699 following a 24 week, single-arm, open-label dose titration and treatment period which evaluated the safety and efficacy of LCI699 for the treatment of patients with Cushing's disease. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |