| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № NM-ARI-231 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 459 от 14 августа 2014 г. |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 20 сентября 2017 г. |
| Пациентов: | 630 |
| Наименование протокола: | Двенадцатимесячное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата BNV-222 (Холин диэпалрестат, ООО «НейроМакс», Россия) у пациентов с диабетической периферической нейропатией |
| Цель исследования: | Оценить эффективность препарата BNV-222 в дозировке 150 мг, 300 мг по сравнению с плацебо на скорость проводимости двигательных нервов (СПДН) и клинические результаты у 330 пациентов с диагнозом диабети-ческой периферической нейропатии на протяжении 12-месячного лечения. |
| Препарат(ы): | BNV-222 (Холина диэпалрестат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "НейроМакс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "НейроМакс", Россия, 119180, Москва, ул.Большая Якиманка, д.1, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov 12-Month Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adults With Diabetic Peripheral Neuropathy, a DB, Placebo-Controlled Study
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 1 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2017 г. |
| Описание: | An interventional study to investigate the efficacy and safety of diepalrestat (BNV-222) in diabetic patients with diabetic peripheral neuropathy. Subjects will receive twice daily an oral dose of diepalrestat, an aldose reductase inhibitor, or placebo to investigate the effect on motor nerve conduction velocity (MNCV) and symptomatic clinical responses over 12 months of treatment. Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits. The study will explore in a double-blind fashion, the effect of two doses of diepalrestat, 150 and 300 mg, to reduce the loss in nerve conduction velocity that is expected to be demonstrated in the group randomized to placebo treatment for up to 12 months. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |