| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CXL-1427- 02 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 446 от 8 августа 2014 г. |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2015 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Исследование фазы IIa для изучения безопасности, переносимости и гемодинамических показателей непрерывной 6-часовой внутривенной инфузии препарата CXL-1427 у пациентов с систолической сердечной недостаточностью, находящихся на стационарном лечении |
| Цель исследования: | Первичные цели: • оценка безопасности и переносимости 6-часовых внутривенных инфузий CXL-1427 у пациентов с систолической застойной сердечной недостаточностью; • оценка эффектов 6-часовых внутривенных инфузий CXL-1427 на давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК), диастолическое давление легочной артерии (ДДЛА) и сердечный индекс (СИ), измеренные с помощью постоянного катетера в ЛА. Вторичные цели: • оценка эффектов CXL-1427 на дополнительные гемодинамические показатели (например, давление в правом предсердии (ДПП), давление в легочной артерии (систолическое и среднее), периферическое систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД, измеренное с помощью сфигмоманометра) и частота сердечных сокращений (ЧСС)); • оценка концентрации CXL-1427 и его метаболитов в плазме у пациентов с сердечной недостаточностью; • оценка эффекта дозы/фармакодинамического (ФД) эффекта и зависимости фармакокинетических (ФК)/ФД эффектов для показателей центральной и периферической гемодинамики. Эксплоративные цели: • оценка эффектов CXL-1427 на концентрацию мозгового натрийуретического пептида (типа B) (BNP) в плазме; • оценка эффектов CXL-1427 на следующие биомаркеры функции почек: o концентрация креатинина в сыворотке; o концентрация цистатина C в сыворотке; o концентрация нейтрофильного желатиназо-ассоциированного липокалина (NGAL) в моче; o экскреция натрия и калия с мочой. |
| Препарат(ы): | CXL-1427 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенных инфузий 240 мг (флаконы) |
| Разработчик: | Кардиоксил Фармасьютикалс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |