| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №14-45/R |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 423 от 28 июля 2014 г. |
| Начало: | 1 августа 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Фирмаста® НД 300 (гидрохлоротиазид + ирбесартан, 25 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Коапровель® (гидрохлоротиазид + ирбесартан, 25 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи Винтроп Индустрия, Франция), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность препарата Фирмаста® НД 300 (гидрохлоротиазид + ирбесартан, 25 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и зарегистрированного препарата Коапровель® (гидрохлоротиазид + ирбесартан, 25 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи Винтроп Индустрия, Франция), после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак. |
| Препарат(ы): | Фирмаста® НД 300 (гидрохлоротиазид + ирбесартан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг + 300 мг |
| Разработчик: | КРКА, д.д., Ново место, Словения |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения |
| Терапевтические области: | Кардиология; |