| Статус: | Проводится |
| Протокол № | №Протокол № БЭ-03/13 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 409 от 22 июля 2014 г. |
| Начало: | 22 июля 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2016 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | БЭ-03/13 "Исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препаратов «Темозоломид» капсулы 180 мг (ООО «НьюВак», Россия) и «Темодал®» капсулы 180 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) у пациентов с онкологическими заболеваниями |
| Цель исследования: | Оценить биодоступность и фармакокинетику препарата Темозоломид производства ООО «НьюВак», Россия в сравнении с разрешенным к медицинскому применению препаратом Темодал® производства Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия Оценить безопасность препарата Темозоломид |
| Препарат(ы): | Темозоломид |
| Лекарственная форма: | Капсулы 100 мг |
| Разработчик: | ООО "НьюВак" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «НьюВак», 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |