| Статус: | Завершено |
| Протокол № | В3281006 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 422 от 28 июля 2014 г. |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 31 августа 2018 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы препарата PF-05280586 в сравнении с ритуксимабом для терапии первой линии у пациентов с CD20-положительной фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой массой |
| Цель исследования: | Первичная цель: Сравнить эффективность ритуксимаба-Пфайзер и ритуксимаба-ЕС при применении в качестве терапии первой линии для пациентов с CD20-положительной фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой массой (ФЛ НОМ). Вторичные цели: • Оценить безопасность ритуксимаба-Пфайзер и ритуксимаба-ЕС. • Оценить популяционную фармакокинетику ритуксимаба-Пфайзер и ритуксимаба-ЕС. • Оценить иммуногенность ритуксимаба-Пфайзер и ритуксимаба-ЕС. • Охарактеризовать деплецию и восстановление CD19-положительных В-клеток у пациентов, получающих ритуксимаб-Пфайзер и ритуксимаб-ЕС. |
| Препарат(ы): | PF-05280586 (Ритуксимаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузии 10мг/мл |
| Разработчик: | "Пфайзер Инк." (Pfizer Inc) |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |