| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BCD-054-1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 413 от 23 июля 2014 г. |
| Начало: | 21 августа 2014 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое открытое исследование переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата BCD-054 (ЗАО «БИОКАД», Россия) при однократном и многократном внутримышечном и подкожном введении в сравнении с многократным введением препаратов Ребиф® (МНН: интерферон бета-1а) (Мерк Сероно С.п.А., Италия) и Авонекс® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Исследование переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата BCD-054 (ЗАО «БИОКАД», Россия) у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | BCD-054 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного и внутримышечного введения 60 мкг/0,5 мл; 120 мкг/0,5 мл; 240 мкг/0,5 мл; 360 мкг/0,5 мл (шприцы). |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Open Label Study of Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BCD-054 (Pegylated Interferon Beta-1a), IM and SC, Compared to Rebif® and Avonex® in Healthy Volunteers
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 июля 2014 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2015 г. |
| Описание: | This is an international multicenter study of tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of drug product BCD-054 (CJSC BIOCAD, Russia), administrated intramuscular and subcutaneous, compared to Rebif® (Merck Serono S.p.A., Italy) and Avonex® (Biogen Idec Ltd, UK) in healthy volunteers. The study involves 2 stages - single ascending dose administration and multiple estimated therapeutic dose administration of BCD-054. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |