Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-033 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом с последующим периодом открытого применения препарата BCD-033


Статус: Завершено
Протокол № № BCD-033-2
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 399 от 16 июля 2014 г.
Начало: 18 июля 2014 г.
Окончание: 31 декабря 2018 г.
Пациентов: 147
Наименование протокола: Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-033 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом с последующим периодом открытого применения препарата BCD-033
Цель исследования: Установить эквивалентность препаратов BCD-033 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) при их применении для лечения ремитирующего рассеянного склероза.
Препарат(ы): BCD-033 (Интерферон бета-1а)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения 44мкг/0,5 мл
Разработчик: ЗАО "Биокад"
Страна: Россия
CRO: ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Терапевтические области: Неврология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy and Safety of Drugs BCD-033 and Rebif for Treatment of Patients With Multiple Sclerosis
Статус: Completed
Фаза: Phase 2/Phase 3
Начало: 12 февраля 2015 г.
Окончание: 11 августа 2017 г.
Описание: Study design is double-blind, randomized, placebo-controlled study in 3 parallel groups with the use of active comparator and placebo. Total duration of therapy of about 2 years. Study hypothesis is equivalence of efficacy and safety of the investigational drug BCD-033 original drug Rebif®.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Неврология