| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № BCD-033-2 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 399 от 16 июля 2014 г. |
| Начало: | 18 июля 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 147 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-033 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом с последующим периодом открытого применения препарата BCD-033 |
| Цель исследования: | Установить эквивалентность препаратов BCD-033 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) при их применении для лечения ремитирующего рассеянного склероза. |
| Препарат(ы): | BCD-033 (Интерферон бета-1а) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 44мкг/0,5 мл |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy and Safety of Drugs BCD-033 and Rebif for Treatment of Patients With Multiple Sclerosis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 12 февраля 2015 г. |
| Окончание: | 11 августа 2017 г. |
| Описание: | Study design is double-blind, randomized, placebo-controlled study in 3 parallel groups with the use of active comparator and placebo. Total duration of therapy of about 2 years. Study hypothesis is equivalence of efficacy and safety of the investigational drug BCD-033 original drug Rebif®. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |