Статус: |
Завершено
|
Протокол № | № BCD-033-2 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 399 от 16 июля 2014 г. |
Начало: | 18 июля 2014 г. |
Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
Пациентов: | 147 |
Наименование протокола: | Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-033 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом с последующим периодом открытого применения препарата BCD-033 |
Цель исследования: | Установить эквивалентность препаратов BCD-033 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) при их применении для лечения ремитирующего рассеянного склероза. |
Препарат(ы): | BCD-033 (Интерферон бета-1а) |
Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 44мкг/0,5 мл |
Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
Страна: | Россия |
CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy and Safety of Drugs BCD-033 and Rebif for Treatment of Patients With Multiple Sclerosis
Статус: | Completed |
Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
Начало: | 12 февраля 2015 г. |
Окончание: | 11 августа 2017 г. |
Описание: | Study design is double-blind, randomized, placebo-controlled study in 3 parallel groups with the use of active comparator and placebo. Total duration of therapy of about 2 years. Study hypothesis is equivalence of efficacy and safety of the investigational drug BCD-033 original drug Rebif®. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |