| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BO28408/TRIO021 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 394 от 14 июля 2014 г. |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 1 июля 2018 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое, открытое, проводимое в двух группах исследование фазы III по оценке неоадъювантной терапии трастузумабом эмтанзином плюс пертузумаб по сравнению с химиотерапией плюс трастузумаб и пертузумаб у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы |
| Цель исследования: | Сравнить показатель полного патологического ответа (pCR) (ypT0/is, ypN0) между химиотерапией, трастузумабом плюс пертузумаб (Группа А) и режимом трастузумаб эмтанзин плюс пертузумаб (Группа В) по данным локальной оценки. |
| Препарат(ы): | RО4368451 + RO5304020 (Пертузумаб + Трастузумаб эмтанзин (Т-DM1,Трастузумаб –МСС-DM1), Перьета® + Трастузумаб эмтанзин (Т-DM1,Трастузумаб –МСС-DM1)) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг (флакон 160.000 мг) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 420 мг/14 мл (флакон 420 мг/14 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |