| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | RB-FVIIa-006-13 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 381 от 7 июля 2014 г. |
| Начало: | 7 июля 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Исследование III фазы, направленное на изучение безопасности, фармакокинетических свойств и эффективности рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII при лечении пациентов с врожденной гемофилией А или В, у которых были выявлены ингибиторы факторов свертывания крови VIII или IX |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности препарата LR769 для купирования кровотечений у больных гемофилией А или В, у которых были выявлены ингибиторы факторов свертывания крови VIII или IX |
| Препарат(ы): | Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa (LR769) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг, 5 мг (флаконы) |
| Разработчик: | «рЕВО Биолоджикс Инкорпорэйтэд» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase III Study of Coagulation FVIIa (Recombinant) in Congenital Hemophilia A or B Patients With Inhibitors
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 1 августа 2015 г. |
| Описание: | The purpose of the study is to assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of 2 separate dose regimens (75µg/kg and 225 µg/kg) of Coagulation Factor VIIa (Recombinant) for the treatment of bleeding episodes in hemophilia A or B patients with inhibitors to Factor VIII/IX |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |