| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | № EMR200575-001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 372 от 2 июля 2014 г. |
| Начало: | 2 июля 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2016 г. |
| Пациентов: | 99 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное многоцентровое исследование II фазы, проводимое в параллельных группах пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости пловамера ацетата в дозах 0,5 мг, 3 мг, 10 мг и 20 мг по сравнению с копаксоном без предоставления специалистам, оценивающим состояние пациентов, информации о назначенном пациентам лечении |
| Цель исследования: | Цель данного клинического исследования II фазы заключается в подборе дозы и изучении эффективности, безопасности и переносимости пловамера ацетата, применяемого в 4 дозах (0,5 мг, 3 мг, 10 мг и 20 мг), по сравнению с Копаксоном в дозе 20 мг при лечении пациентов с РРРС (диагностированным в соответствии с критериями МакДоналда от 2010 г.). |
| Препарат(ы): | MSC2491529A |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 1 мг/мл, 6 мг/мл и 20 мг/мл (шприц 0,5 мг/0,5 мл, 3 мг/0,5 мл и 10 мг/0,5 мл; по 0,5 мл раствора в предварительно заполненных шприцах по 1 мл) |
| Разработчик: | Мерк КГаА |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy, Safety, and Tolerability of Plovamer Acetate (Pathway 1)
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 1 марта 2015 г. |
| Описание: | This is a Phase 2, randomized, rater-blinded, 5-arm, parallel-group trial that will test 4 doses of plovamer acetate against the active comparator Copaxone in subjects with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS). The trial will be conducted on an outpatient basis for minimum treatment duration of 40 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |