Открытое, контролируемое, многоцентровое исследование Фазы IIIb для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух доз вакцины менингококковой группы В компании «Новартис» при применении у пациентов со сниженным иммунитетом в возрасте от 2 до 17 лет, имеющих повышенный риск развития менингококковой инфекции вследствие недостаточности системы комплемента или асплении, по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы


Статус: Завершено
Протокол № № V72_62
Тип: ММКИ
Фаза: IIIb
РКИ № 350 от 4 июля 2014 г.
Начало: 4 июля 2014 г.
Окончание: 29 мая 2015 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое, контролируемое, многоцентровое исследование Фазы IIIb для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух доз вакцины менингококковой группы В компании «Новартис» при применении у пациентов со сниженным иммунитетом в возрасте от 2 до 17 лет, имеющих повышенный риск развития менингококковой инфекции вследствие недостаточности системы комплемента или асплении, по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы
Цель исследования: По оценке иммуногенности •Оценить иммуногенность двух доз вакцины rMenB+OMV NZ у участников с повышенным риском менингококковой инфекции вследствие недостаточности комплемента или асплении, и у здоровых, сопоставимых по возрасту, участников после второй вакцинации. По оценке безопасности •Оценить безопасность и переносимость двух доз rMenB+OMV NZ у участников с повышенным риском менингококковой инфекции вследствие недостаточности комплемента или асплении, и у здоровых, сопоставимых по возрасту, участников.
Препарат(ы): rMenB+OMV NZ (4CMenB) (Вакцина рекомбинантная менингококковая группы В, Бексеро®)
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.
Разработчик: Новартис Вакцинс энд Диагностикс
Страна: Италия
CRO: ООО "Новартис Фарма", 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Терапевтические области: Иммунопрофилакт...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Vaccine When Administered to Immunocompromised Children and Adolescents Compared to Healthy Subjects.
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 1 мая 2014 г.
Окончание: 1 марта 2015 г.
Описание: The study aims at evaluating the safety and immunogenicity of rMenB+OMV NZ when administered to subjects from 2 to 17 years of age with increased risk of meningococcal disease because either of primary or secondary complement deficiencies or of asplenia or splenic dysfunction. A group of healthy age-matched subjects will be enrolled to serve as a descriptive control for immunogenicity and safety.
смотреть на ClinicalTrials.gov