| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | V72_62 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 350 от 4 июля 2014 г. |
| Начало: | 4 июля 2014 г. |
| Окончание: | 29 мая 2015 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, контролируемое, многоцентровое исследование Фазы IIIb для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух доз вакцины менингококковой группы В компании «Новартис» при применении у пациентов со сниженным иммунитетом в возрасте от 2 до 17 лет, имеющих повышенный риск развития менингококковой инфекции вследствие недостаточности системы комплемента или асплении, по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы |
| Цель исследования: | По оценке иммуногенности •Оценить иммуногенность двух доз вакцины rMenB+OMV NZ у участников с повышенным риском менингококковой инфекции вследствие недостаточности комплемента или асплении, и у здоровых, сопоставимых по возрасту, участников после второй вакцинации. По оценке безопасности •Оценить безопасность и переносимость двух доз rMenB+OMV NZ у участников с повышенным риском менингококковой инфекции вследствие недостаточности комплемента или асплении, и у здоровых, сопоставимых по возрасту, участников. |
| Препарат(ы): | rMenB+OMV NZ (4CMenB) (Вакцина рекомбинантная менингококковая группы В, Бексеро®) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза. |
| Разработчик: | Новартис Вакцинс энд Диагностикс |
| Страна: | Италия |
| CRO: | ООО "Новартис Фарма", 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Vaccine When Administered to Immunocompromised Children and Adolescents Compared to Healthy Subjects.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 мая 2014 г. |
| Окончание: | 1 марта 2015 г. |
| Описание: | The study aims at evaluating the safety and immunogenicity of rMenB+OMV NZ when administered to subjects from 2 to 17 years of age with increased risk of meningococcal disease because either of primary or secondary complement deficiencies or of asplenia or splenic dysfunction. A group of healthy age-matched subjects will be enrolled to serve as a descriptive control for immunogenicity and safety. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |