| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-12122018-TerSin |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 409 от 29 июля 2019 г. |
| Начало: | 29 июля 2019 г. |
| Окончание: | 22 марта 2021 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ТЕРИЗИДОН капсулы, 250 мг (ОАО «Синтез», Россия) и ТЕРИЗИДОН капсулы, 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение биоэквивалентности исследуемого препарата ТЕРИЗИДОН капсулы, 250 мг (ОАО «Синтез», Россия) и референтного препарата ТЕРИЗИДОН капсулы, 250 мг (Римзер Фарма ГмбХ, Германия, произведено СВ Фарма ГмбХ, Германия) после однократного приема в дозе 250 мг натощак у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Теризидон |
| Лекарственная форма: | Капсулы 250 мг |
| Разработчик: | Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Ай Эм Гайд", 115114, г. Москва, Набережная Павелецкая, дом 2, стр. 1, каб.132, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |