| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CT-P6 3.2 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 376 от 4 июля 2014 г. |
| Начало: | 4 июля 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 250 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с использованием активного контрольного препарата, в котором сравниваются эффективность и безопасность препарата CT-P6 и препарата Герцептин, применяемых в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии у пациентов с ранними стадиями HER2-положительного рака молочной железы |
| Цель исследования: | Подтверждение эквивалентности препаратов CT-P6 и Герцептина, которые даются пациентам в комбинации с доцетакселом (циклы с 1 по 4) с последующим применением ФЭЦ (циклы с 5 по 8), с точки зрения эффективности, определяемой полной морфологической ремиссией у пациентов с HER2-положительным операбельным ранним раком молочной железы. |
| Препарат(ы): | CT-P6 (Трастузумаб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок для приготовления концентрата инфузионного раствора 440 мг |
| Разработчик: | CELLTRION, Inc. / СЕЛЛТРИОН, Инк. |
| Страна: | Республика Корея |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Evaluating Study of CT-P6 in Her2 Positive Early Breast Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2014 г. |
| Окончание: | 1 октября 2018 г. |
| Описание: | This study will determine whether CT-P6 and Herceptin are equivalent in patients with early-stage breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. Our hypothesis is that the pathologic complete response rate will be equivalent in patients treated with neoadjuvant CT-P6 or Herceptin. Patients will receive 8 cycles of neoadjuvant systemic therapy and up to 10 cycles of therapy in the adjuvant setting. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |