| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №D1002001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 363 от 30 июня 2014 г. |
| Начало: | 30 июня 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2016 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | D1002001 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование препарата SM-13496, проводимое в параллельных группах пациентов для лечения биполярной депрессии I типа |
| Цель исследования: | Основная цель настоящего исследования заключается в сравнении эффективности SM-13496 (20–60 или 80–120 мг/сутки), применяемого в качестве монотерапии, с показателями при применении плацебо у пациентов с симптомами депрессии, возникшими на фоне биполярного расстройства І типа, на основании изменения общей суммы баллов при оценке по Шкале Монтгомери-Асберга для оценки депрессии (MADRS) от исходного уровня до 6-й недели. |
| Препарат(ы): | SM-13496 (Луразидон) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг |
| Разработчик: | Сумитомо Дайниппон Фарма Ко., Лтд. |
| Страна: | Япония |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase III Study of SM-13496 in Patients With Bipolar I Depression.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 19 февраля 2014 г. |
| Окончание: | 16 февраля 2017 г. |
| Описание: | The study evaluates the efficacy and safety of SM-13496 compared with placebo in patients with Bipolar I Depression. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |