| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 2013-ЭЛЬ-01 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 339 от 23 июня 2014 г. |
| Начало: | 23 июня 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 110 |
| Наименование протокола: | Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата Элькар® (левокарнитин), раствор для приема внутрь 300 мг/мл, применяемого в комплексной терапии у детей 3-6 месяцев с недостаточным неврологическим и психомоторным развитием вследствие перинатального гипоксического поражения ЦНС в восстановительном периоде |
| Цель исследования: | Оценка эффективности препарата Элькар® (левокарнитин), раствор для приема внутрь, применяемого на фоне комплексной базисной терапии по сравнению с плацебо и комплексной базисной терапией в отношении показателей неврологического и психомоторного развития у детей с перинатальным гипоксическим поражением ЦНС в восстановительном периоде. |
| Препарат(ы): | Элькар® (Левокарнитин) |
| Лекарственная форма: | Раствор для приема внутрь 300 мг/мл (флаконы) |
| Разработчик: | ООО "ПИК-ФАРМА" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ПИК-ФАРМА", 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Педиатрия; |