| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 20101221 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 329 от 17 июня 2014 г. |
| Начало: | 17 июня 2014 г. |
| Окончание: | 31 марта 2020 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Одногрупповое открытое исследование долгосрочной эффективности и безопасности ромиплостима у пациентов детского возраста с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) |
| Цель исследования: | Первичная цель: • Определить в процентном выражении количество времени, в течение которого у пациентов детского возраста с ИТП будет наблюдаться ответ тромбоцитов в первые 6 месяцев от начала лечения ромиплостимом Вторичные цели: • Определить в процентном выражении количество времени, в течение которого у пациентов детского возраста с ИТП будет наблюдаться ответ тромбоцитов в течение всего срока исследования • Определить в процентном выражении количество времени, в течение которого у пациентов детского возраста с ИТП будет наблюдаться увеличение количества тромбоцитов > 20 х 109/л выше исходного в течение всего срока исследования • Описать использование резервной терапии для ИТП • Определить частоту образования антител • Описать безопасность ромиплостима в качестве долгосрочной терапии у тромбоцитопенических пациентов детского возраста с ИТП Поисковые цели: • Определить частоту устойчивого ответа тромбоцитов • Описать частоту спленэктомии • Определить частоту самостоятельного введения ромиплостима пациентами |
| Препарат(ы): | Ромиплостим (AMG 531) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 500 мкг (флаконы) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Long-term Study of Romiplostim in Thrombocytopenic Pediatric Patients With Immune Thrombocytopenia (ITP)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 10 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 8 августа 2019 г. |
| Описание: | This is a phase 3b single arm, open label, multicenter study describing the percentage of time pediatric participants with ITP have a platelet response while receiving romiplostim, defined as a platelet count ≥ 50 x 10^9/L in the absence of ITP rescue medications for the past 4 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |