| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | №WN28745 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 332 от 17 июня 2014 г. |
| Начало: | 17 июня 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | WN28745 "Многоцентровое двойное слепое рандомизированное с параллельными группами плацебо-контролируемое исследование третьей фазы по оценке эффективности и безопасности применения Гантенерумаба у пациентов с болезнью Альцгеймера в стадии мягкой деменции; часть II: открытая продолженная фаза для пациентов, участвующих в исследовании |
| Цель исследования: | Оценка эффективности гантенерумаба в сравнении с плацебо при подкожном введении пациентам в течение 100 недель на основании результатов обследования пациента по Шкале оценки активности при болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) и Шкале кооперированного исследования болезни Альцгеймера (ADCS-ADL) |
| Препарат(ы): | RO4909832 (Гантенерумаб, Гантенерумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 300 мг/2 мл (флакон 300 мг/2 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Gantenerumab in Participants With Mild Alzheimer Disease
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 марта 2014 г. |
| Окончание: | 16 апреля 2021 г. |
| Описание: | Part 1 is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the efficacy and safety of gantenerumab in participants with mild Alzheimer disease. Participants will be randomized to receive either gantenerumab subcutaneously every 4 weeks or placebo subcutaneously every 4 weeks. Approved Alzheimer medication is allowed if on stable dose for 3 months prior to screening. Part 2 is an open-label extension (OLE). A positron emission tomography (PET) imaging substudy will be conducted within the main study. Eligible participants who provide separate informed consent will undergo PET imaging scans using the radioligand florbetapir as a pharmacodynamic measure of changes in brain amyloid load over time. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |