| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 54767414MMY3003 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 326 от 16 июня 2014 г. |
| Начало: | 16 июня 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Исследование III фазы терапии даратумумабом, леналидомидом и дексаметазоном в сравнении с терапией леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой |
| Цель исследования: | Основной целью является сравнение эффективности даратумумаба при его применении в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном (по схеме DRd) с комбинацией леналидомида и дексаметазона (Rd) в отношении выживаемости без прогрессирования у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным течением множественной миеломы |
| Препарат(ы): | JNJ-54767414 (Даратумумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг/мл (Флакон 1)100 мг (20мг/мл)во флаконе 2)400 мг (20мг/мл)во флаконе) ; Раствор для подкожного введения 1800 мг (флакон 1800 мг во флаконе по 15 мл) ; Раствор для подкожного введения 1800 мг (флакон 1800 мг во флаконе по 15 мл) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |