| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 1368-0016 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 403 от 25 июля 2019 г. |
| Начало: | 25 июля 2019 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2022 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование IIb фазы по подбору дозы, оценке эффективности и безопасности применения различных доз препарата BI 655130 подкожно у пациентов с ладонно-подошвенным пустулезом (ЛПП) от средней до тяжелой степени |
| Цель исследования: | Основной целью исследования является получение данных об оптимальном диапазоне доз при применении 4 схем дозирования препарата BI 655130 в сравнении с плацебо с точки зрения эффективности и безопасности. |
| Препарат(ы): | BI 655130 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг/мл |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Test How Effective and Safe Different Doses of BI 655130 Are in Patients With a Moderate to Severe Form of the Skin Disease Palmoplantar Pustulosis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 31 июля 2019 г. |
| Окончание: | 28 июля 2021 г. |
| Описание: | The primary objective is to provide dose-ranging data for 4 dose regimens of BI 655130 compared to placebo on the primary endpoint of percentage change from baseline in PPP ASI at Week 16. The target dose(s) will be estimated from the model by incorporating information on the minimum clinically relevant effect and accounting for safety. Supportive dose-ranging assessments will also be done on pre-specified secondary endpoints. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |