| Статус: | Завершено |
| Протокол № | KI/0112-1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 331 от 17 июня 2014 г. |
| Начало: | 17 июня 2014 г. |
| Окончание: | 20 мая 2015 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин-Бинергия раствор для инъекций 10 000 ME анти-Ха/мл (ЗАО «Бинергия», Россия) и Клексан® раствор для инъекций 10 000 ME анти-Ха/мл («САНОФИ АВЕНТИС-ФРАНС», Франция) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основной целью настоящего клинического исследования является оценка фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости препарата Эноксапарин- Бинергия раствор для инъекций 10000 ME анти-Ха/мл, (ЗАО «Бинергия», Россия) в сравнении с зарегистрированным препаратом Клексан® раствор для инъекций 10000 ME анти-Ха/мл («САНОФИ АВЕНТИС-ФРАНС», Франция) с участием здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Эноксапарин-Бинергия (Энокспарин натрия) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 10000 МЕ анти-Ха факторной активности/мл (1 контурная пластиковая упаковка (поддон) или контурная ячейковая упаковка с 2 шприцами 10000.000 МЕ анти-Ха факторной активности/мл) |
| Разработчик: | ЗАО "Бинергия" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Бинергия", 143910, Московская область, г.Балашиха, ул.Крупешина, д.1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиохирургия;Ортопедия;Хирургия; |