| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 201211 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 328 от 17 июня 2014 г. |
| Начало: | 17 июня 2014 г. |
| Окончание: | 1 мая 2015 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 12-недельное исследование в параллельных группах с целью оценки эффективности Умеклидиниума/Вилантерола 62,5/25 мкг у пациентов с ХОБЛ |
| Цель исследования: | Оценка эффективности препарата Умеклидиниум/Вилантерол у пациентов с ХОБЛ. |
| Препарат(ы): | Умеклидиниум (GSK573719)/Вилантерол (GW642444) |
| Лекарственная форма: | Порошок для ингаляций (умеклидиниум 62,5 мкг/вилантерол 25 мкг). |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase IIIb Study to Evaluate the Efficacy of Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 5 марта 2015 г. |
| Описание: | This study is a 12-week, multicenter, randomized, double blind, parallel group, placebo-controlled study. The purpose of this study is to replicate the therapeutic benefit of UMEC/VI 62.5/25 microgram (mcg) on health-related quality of life as reflected by St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) scores and symptoms as reflected by rescue medication use observed in the 6 month placebo controlled study (DB2113373). Lung function will be assessed as it provides an objective measure to support the subjective patient reported outcomes of SGRQ and rescue medication use. The study is intended to provide additional evidence to support the use of UMEC/VI for the maintenance treatment of COPD Approximately 496 subjects will be randomized from approximately 62 centers in order to ensure 422 subjects complete 12 weeks of treatment. Eligible subjects will be randomized to UMEC/VI 62.5/25mcg or placebo in a 1:1 ratio. All treatments will be administered once-daily in the morning via a Dry Powder Inhaler (DPI). There will be a total of 5 clinic visits. The total duration of study participation will be approximately 15 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol to use as needed for the relief of COPD symptoms throughout the run-in and double-blind treatment periods. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |