| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 20110174 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 330 от 17 июня 2014 г. |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности Ромосозумаба (AMG 785) по сравнению с плацебо при лечении остеопороза у мужчин |
| Цель исследования: | Первичная цель: Оценить влияние лечения ромосозумабом в течение12 месяцев по сравнению с плацебо на процентные изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника, определенной по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА) у мужчин с остеопорозом. Вторичные цели: • Оценить влияние лечения ромосозумабом в течение 12 месяцев по сравнению с плацебо на процентные изменения МПКТ в бедре в целом и в шейке бедренной кости по результатам ДЭРА • Оценить влияние лечения ромосозумабом в течение 6 месяцев по сравнению с плацебо на процентные изменения МПКТ в поясничном отделе позвоночника, бедре в целом и в шейке бедренной кости по результатам ДЭРА Поисковые цели: Оценить влияние лечения ромосозумабом в течение 12 месяцев по сравнению с плацебо на: • Процентные изменения маркеров костного обмена (BTM): маркер формирования костей N-телопептид проколлагена типа 1 (P1NP) и маркер резорбции кости сывороточный С-телопептид коллагена I типа (CTX) • Гистологию и гистоморфометрию кости (в подмножестве пациентов) |
| Препарат(ы): | Ромосозумаб (AMG 785) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 70 мг/мл (предварительно заполненный шприц 1.000 мл) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | не указано |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Compare the Safety and Efficacy of Romosozumab (AMG 785) Versus Placebo in Men With Osteoporosis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 16 июня 2014 г. |
| Окончание: | 20 апреля 2016 г. |
| Описание: | The study is designed to evaluate if treatment with romosozumab once a month for 12 months compared with placebo is effective in increasing bone mineral density (BMD) at the lumbar spine. Additionally, the study will assess the effect of treatment with romosozumab for 12 months compared with placebo on BMD at the femoral neck and total hip. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |