| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № AI443-123 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 324 от 16 июня 2014 г. |
| Начало: | 1 июля 2014 г. |
| Окончание: | 15 июня 2016 г. |
| Пациентов: | 15 |
| Наименование протокола: | Исследование комбинированного препарата с фиксированной дозой (КФД) даклатасвира/асунапревира/беклабувира у пациентов с хроническим гепатитом C, генотипа 1 (UNITY 4) Фаза III |
| Цель исследования: | Первичной целью является демонстрация того, что процентное количество ранее не получавших лечение пациентов, принимавших комбинированный препарат с фиксированной дозой 3DAA и достигших УВО12, определяемого как уровень РНК ВГС < ПКО (LOQ) с обнаружением мишени или без обнаружения мишени (LOQ TD/TND) при последующем наблюдении в течение 12 недель достоверно выше описанной ранее частоты ответа для данного системно-органного класса, равной 75 %. |
| Препарат(ы): | Даклатасвир (BMS-790052)/ Асунапревир (BMS-650032)/ BMS-791325 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой (даклатасвир 30 мг/асунапревир 200 мг/BMS-791325 75 мг). |
| Разработчик: | «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase 3 Study of a Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Fixed Dose Combination (FDC) in Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 1
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 26 июня 2014 г. |
| Окончание: | 9 сентября 2015 г. |
| Описание: | To demonstrate the effectiveness of Daclatasvir (DCV) 3 Direct Acting Antivirals (DAA) fixed dose combination in Genotype 1 Chronic Hepatitis C subjects. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |