| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | NH19707 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 321 от 11 июня 2014 г. |
| Начало: | 11 июня 2014 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2017 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, многоцентровое, многодозовое исследование для определения оптимальной начальной дозы внутривенной МИРЦЕРЫ® при поддерживающем лечении анемии у детей с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе |
| Цель исследования: | Определение начальной дозы препарата МИРЦЕРА у пациентов детского возраста с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе |
| Препарат(ы): | Мирцера® (RO0503821, эпоэтин бета [метоксиполиэтиленгликоль]) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 30 мкг/0,3 мл; 50 мкг/0,3 мл; 75 мкг/0,3 мл; 120 мкг/0,3 мл; 200 мкг/0,3 мл; 360 мкг/0,6 мл (шприцы) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Нефрология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Determine Optimum Intravenous Starting Dose of MIRCERA for Treatment of Pediatric Participants With Anemia and Chronic Kidney Disease on Hemodialysis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 июля 2008 г. |
| Окончание: | 1 марта 2016 г. |
| Описание: | This sequential study will assess the efficacy and safety of multiple doses of intravenous (IV) methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (MIRCERA), and will determine the optimum starting dose for maintenance treatment of anemia in children with chronic kidney disease on hemodialysis. Pediatric participants will remain on epoetin alfa, epoetin beta or darbepoetin alfa during the screening period, after which they will receive IV MIRCERA monthly, at a starting dose related to the previous weekly epoetin or darbepoetin alfa dose. Depending on the response achieved, another group may be selected to receive a higher or a lower dose. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |