| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № DU176b-F-E308 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 322 от 11 июня 2014 г. |
| Начало: | 11 июня 2014 г. |
| Окончание: | 29 февраля 2016 г. |
| Пациентов: | 250 |
| Наименование протокола: | Проспективное, рандомизированное, открытое исследование со слепой оценкой конечных точек (probe), проводимое в параллельных группах для сравнения эдоксабана (DU-176b) с эноксапарином/варфарином, а затем одним варфарином у пациентов, проходящих плановую электрическую кардиоверсию при неклапанной мерцательной аритмии |
| Цель исследования: | Основная цель в отношении эффективности этого исследования: • Сравнить частоту комбинированных конечных точек инсульта, системного эмболического явления (СЭЯ), инфаркта миокарда (ИМ) и сердечно-сосудистой (СС) смертности между группой эдоксабана и группой эноксапарина/ варфарина от рандомизации до завершения периода последующего наблюдения (ПН). Основная цель в отношении безопасности этого исследования: • Сравнить частоту комбинированных конечных точек массивного или клинически значимого не массивного (КЗНМ) кровотечения между группой эдоксабана и группой эноксапарина/варфарина от первого приема исследуемого препарата до окончания лечения + 3 дня. |
| Препарат(ы): | Эдоксабан (DU-176b) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 15 мг, 30 мг |
| Разработчик: | Дайичи Санкио Девелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Edoxaban vs. Warfarin in Subjects Undergoing Cardioversion of Nonvalvular Atrial Fibrillation (NVAF)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 25 марта 2014 г. |
| Окончание: | 3 февраля 2016 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to compare edoxaban to warfarin (with enoxaparin, if needed). It will see if edoxaban prevents stroke and other blood clotting problems as well and as safely as warfarin. People with atrial fibrillation (irregular heartbeat) might be able to join. Their doctors must plan to use shock to make their hearts beat normally. About 2200 people from different countries will join. They will have an equal chance of receiving either treatment. They are anticipated to be in the study for around 82 days. Tests will include physicals and finger-pricks. Participants will provide blood and urine samples. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |