| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | WA29249 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 320 от 11 июня 2014 г. |
| Начало: | 11 июня 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности лебрикизумаба у взрослых пациентов с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести |
| Цель исследования: | Оценить эффективность лебрикизумаба в сравнении с плацебо в отношении улучшения функции легких на основании абсолютного изменения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до использования бронходилататора у взрослых пациентов с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести, получавших только бета-агонист короткого действия (БАКД). |
| Препарат(ы): | Лебрикизумаб (RO5490255, MILR1444A, TNX-650) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 125 мг/мл (шприц-тюбик) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Lebrikizumab in Adult Patients With Mild to Moderate Asthma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2014 г. |
| Окончание: | 1 мая 2016 г. |
| Описание: | This Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study will assess the efficacy and safety of lebrikizumab in adult patients with mild to moderate asthma treated with short-acting beta-agonist (SABA) therapy alone. Patients will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive either blinded lebrikizumab or placebo treatment by subcutaneous (SC) injection (every 4 weeks for a total of 3 doses) or open-label treatment with Singulair (Montelukast; 10 mg daily). Time on study treatment will last 12 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |