| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №CSOM230B2219 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 306 от 4 июня 2014 г. |
| Начало: | 4 июня 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | CSOM230B2219 "Многоцентровое рандомизированное открытое исследование IV фазы по изучению коррекции пасиреотид-индуцированной гипергликемии с помощью инкретиновой терапии или инсулина у взрослых пациентов с болезнью Кушинга или акромегалией |
| Цель исследования: | Сравнить эффект инкретиновой терапии с эффектом терапии инсулином на основании гликемического контроля на протяжении 16 недель у пациентов с болезнью Кушинга или акромегалией, у которых произошло развитие или ухудшение гипергликемии на фоне терапии пасиреотидом, и которое не поддается контролю при помощи только метформина или других фоновых антидиабетических препаратов. |
| Препарат(ы): | SOM230 (Пасиреотид ЛАР, Пасиреотид) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 0,3 мг/мл; 0,6 мг/мл; 0,9 мг/мл (ампулы); порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 20 мг, 40 мг, 60 мг (флаконы). |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Management of Pasireotide-induced Hyperglycemia in Adult Patients With Cushing's Disease or Acromegaly
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 23 мая 2014 г. |
| Окончание: | 26 марта 2018 г. |
| Описание: | The study was designed to investigate the optimal management of hyperglycemia developed during pasireotide treatment in participants with Cushing's disease or Acromegaly, which was not manageable with metformin. This was a Phase IV, multi-center, randomized, open-label study. Eligible patients started pasireotide subcutaneously (s.c.) for Cushing's disease and pasireotide LAR (long-acting release) for Acromegaly. Participants being treated with pasireotide s.c or LAR at screening were eligible as long as they met protocol criteria during the screening period. If previously normo-glycemic participants experienced an increase in their fasting blood glucose and met the criteria for diabetes while on pasireotide, they started anti-diabetic treatment using metformin. If they continued to have elevated blood glucose above target on metformin within the first 16 weeks, they were randomized in a 1:1 ratio to receive treatment with incretin based therapy or insulin for approximately 16 weeks. Participants who continued to receive clinical benefit after completing the Core Phase could enter an optional Extension Phase if pasireotide was not commercially available in their country or a local access program was not available to provide drug. Patients continued in the Extension Phase until the last participant randomized in the Core Phase completed 16 weeks of treatment post-randomization. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |