| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 307 от 4 июня 2014 г. |
| Начало: | 4 июня 2014 г. |
| Окончание: | 31 марта 2018 г. |
| Пациентов: | 3 |
| Наименование протокола: | LAL-CL06 Многоцентровое открытое исследование себелипазы альфа у пациентов с дефицитом лизосомной кислой липазы |
| Цель исследования: | Оценить безопасность себелипазы альфа в более широкой популяции пациентов с дефицитом лизосомной кислой липазы (ДЛКЛ), чем была изучена ранее. |
| Препарат(ы): | SBC-102 (Себелипаза альфа, Себелипаза альфа) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 5 мг/10 мл (2 мг/мл) (флакон 10.000 флаконов в картонной упаковке) |
| Разработчик: | Alexion Pharmaceuticals, Inc. / Алексион Фармасьютикалс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy Study of Sebelipase Alfa in Participants With Lysosomal Acid Lipase Deficiency
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 24 июня 2014 г. |
| Окончание: | 28 декабря 2017 г. |
| Описание: | This study evaluated the safety and efficacy of sebelipase alfa in a broad population of participants with lysosomal acid lipase deficiency (LAL-D). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |