| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №IM101-301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 301 от 2 июня 2014 г. |
| Начало: | 2 июня 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | IM101-301 "Многоцентровое открытое исследование III фазы по изучению фармакокинетики, эффективности и безопасности Абатацепта для подкожного введения у детей и подростков с активной формой полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита и недостаточным ответом на терапию биологическими и небиологическими болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами |
| Цель исследования: | В ходе исследования будут изучены фармакокинетика абатацепта, показатели достижения ответ ACR30 для педиатрической популяции (ACR30 Pediatric), а также безопасность препарата у детей и подростков с пЮИА в возрасте 2-17 лет после открытой терапии абатацептом для подкожного введения на протяжении 4 месяцев. |
| Препарат(ы): | Абатацепт (BMS-188667, Оренсия) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 125 мг/мл (шприцы). |
| Разработчик: | «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pharmacokinetics, Efficacy and Safety of Abatacept Administered Subcutaneously (SC) in Children and Adolescents With Active Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis (pJIA) and Inadequate Response (IR) to Biologic or Non Biologic Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs (DMARDs)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 августа 2013 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2023 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to estimate Abatacept steady-state trough concentration (Cmin) at Day 113 in children and adolescents with pJIA |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |