| Статус: | Завершено |
| Протокол № | GM-IMAB-002-01 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 298 от 30 мая 2014 г. |
| Начало: | 30 мая 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 108 |
| Наименование протокола: | Исследование первого применения препарата IMAB027 у человека, фазы I/II, с повышением дозы и определением эффективной дозы у пациентов с распространенным рецидивирующим раком яичника |
| Цель исследования: | Исследование препарата IMAB027 у пациенток с CLDN6-положительным распространенным раком яичников предусматривает проведение двух последовательных фаз. Цель Фазы I – оценить безопасность и переносимость препарата в режиме эскалации доз и определить рекомендуемую дозу для последующего изучения. В ходе Фазы II будут оцениваться безопасность /переносимость и клиническая активность препарата при повторном назначении в дозе, определенной в результате I фазы исследования. |
| Препарат(ы): | IMAB027 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 216 мг (флаконы) |
| Разработчик: | Ганимед Фармасьютикалз АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО «СПРАЙ Клиникал Траялз», Москва, ул. Черняховского, дом 16, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |