| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | № PCG-2/UCA |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 297 от 30 мая 2014 г. |
| Начало: | 30 мая 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности 12-недельного лечения препаратом LT-02 (кишечнорастворимые гранулы фосфатидилхолина) в качестве дополнительной терапии в сравнении с плацебо у пациентов с язвенным колитом, резистентным к стандартному лечению месаламином, фаза III |
| Цель исследования: | Подтверждение превосходства 12-недельного дополнительного лечения препаратом LT-02 (кишечнорастворимыми гранулами фосфатидилхолина) в дозе 3,2 г в сутки над плацебо как минимум по одной из двух схем лечения препаратом LT-02 с целью индукции ремиссии заболевания у пациентов с язвенным колитом, резистентным к стандартному лечению месаламином |
| Препарат(ы): | LT-02 (кишечнорастворимые гранулы фосфатидилхолина) |
| Лекарственная форма: | Кишечнорастворимые гранулы фосфатидилхолина 0,8 г |
| Разработчик: | Др.Фальк Фарма ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Эптив Солюшнз», Российская Федерация, 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1А, ~ |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |