| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 11/13/DRE/RU/BSD |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 296 от 29 мая 2014 г. |
| Начало: | 1 июня 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Майвей® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Зентива к.с., Чешская Республика и Джес® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Байер Фарма АГ, Германия, у здоровых некурящих женщин с нормальной менструальной функцией после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов – Майвей® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Зентива к.с., Чешская Республика и Джес® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Байер Фарма АГ, Германия |
| Препарат(ы): | МАЙВЕЙ® (Дроспиренон+Этинилэстрадиол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой Дроспиренон 3,000 мг Этинилэстрадиол 0,020 мг (блистер По 24 таблетки розового цвета, покрытых пленочной оболочкой вместе с 4 таблетками белого цвета (плацебо) в блистере из ПВХ/ПВДХ/Алю. По 1 блистеру в ) |
| Разработчик: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва |
| Страна: | Российская Федерация |
| CRO: | ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |