| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ГРПП – 03/13 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 282 от 26 мая 2014 г. |
| Начало: | 2 июня 2014 г. |
| Окончание: | 1 марта 2016 г. |
| Пациентов: | 22 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ГриппоФлю® от простуды и гриппа без сахара (ОАО «Марбиофарм», Россия) и ТераФлю® от гриппа и простуды (Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основная цель: Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата ГриппоФлю® от простуды и гриппа без сахара (ОАО «Марбиофарм», Россия) и ТераФлю® от гриппа и простуды (Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария) при приеме однократной дозы здоровым добровольцем. Дополнительная цель: изучить переносимость и безопасность двух лекарственных препаратов: ГриппоФлю® от простуды и гриппа без сахара (ОАО «Марбиофарм», Россия) и ТераФлю® от гриппа и простуды (Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария). |
| Препарат(ы): | ГриппоФлю® от простуды и гриппа без сахара (Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин + Аскорбиновая кислота) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [без сахара] парацетамол – 325,0 мг, фенилэфрина гидрохлорид – 10,0 мг, фенирамина малеат – 20,0 мг, аскорбиновая кислота – 50,0 мг (термосвариваемые пакеты 920 мг, в термосвариваемом пакете) |
| Разработчик: | ОАО "Марбиофарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Межрегиональная Фармацевтическая Производственно-Дистрибьюторская Корпорация "БИОТЭК"", 127238, Москва, Линейный пр-д, д. 8, пом. 1, эт. 1, комн. 1-7, ~ |
| Терапевтические области: | Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |