| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №CLEE011A2301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 256 от 15 мая 2014 г. |
| Начало: | 15 мая 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | CLEE011A2301 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование комбинированной терапии препаратом LEE011 и летрозолом у находящихся в постменопаузе женщин с положительным по гормональным рецепторам и HER2-негативным распространенным раком молочной железы, которым не проводилась предшествующая терапия по поводу распространенной стадии заболевания |
| Цель исследования: | Сравнить выживаемость без прогрессирования (в соответствии с критериями RECIST 1.1) между комбинацией препарата LEE011 с летрозолом и плацебо с летрозолом у находящихся в постменопаузе женщин с положительным по гормональным рецепторам HER2 негативным распространенным раком молочной железы, которым не проводилась предшествующая терапия по поводу распространенного заболевания. |
| Препарат(ы): | (LEE011, LEE011) |
| Лекарственная форма: | Таблетка 200мг (флакон 35 таблеток во флаконе) ; капсулы 200 мг (флакон капсулы LEE011 200 мг во флаконах) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy and Safety of LEE011 in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer.(MONALEESA-2)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 17 декабря 2013 г. |
| Окончание: | 16 марта 2023 г. |
| Описание: | This is a multi-center, randomized, double-blinded, placebo controlled trial. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |