| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | TPL-RPX-01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 263 от 16 мая 2014 г. |
| Начало: | 19 мая 2014 г. |
| Окончание: | 31 марта 2017 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое рандомизированное пилотное клиническое исследование безопасности и эффективности Peпариксина в качестве средства профилактики ранней дисфункции трансплантата у пациентов, перенесших ортотопическую аллотрансплантацию печени |
| Цель исследования: | Оценить безопасность и эффективность продолжительной инфузии Репариксина при ортотопической аллотрансплантации печени (ОАТП) на основании частоты развития ранней дисфункции трансплантата (в течение 7 дней после ОАТП) и суммарного показателя нарушения функции трансплантата в раннем послеоперационном периоде (в течение 14 дней после ОАТП). |
| Препарат(ы): | Репариксин |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 33 мг/мл (флаконы) |
| Разработчик: | ДОМПЕ С.п.А |
| Страна: | Италия |
| CRO: | ООО " Сатерекс", 141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д.2А, корпус 1, ~ |
| Терапевтические области: | Хирургия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pilot Study of Reparixin for Early Allograft Dysfunction Prevention in Liver Transplantation
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 марта 2015 г. |
| Окончание: | 31 марта 2017 г. |
| Описание: | Liver transplantation is currently the treatment of choice for end-stage liver cirrhosis of different origin, as well as for a number of inborn metabolism disorders and liver tumors. The need to perform a liver transplantation is high and amounts to 10 - 20 patients per 1 million population per year. Experimental and clinical evidence demonstrate the harmful short and long-term effects of ischemia-reperfusion injury (IRI) of the donor organ on the outcome of the intervention performed. Severe manifestations of IRI of the liver transplant (LT) is one of the main reasons for the increased length of hospitalization, the high cost of treating patients during the post- surgery period, the development of persistent early allograft dysfunction or loss, frequent crises of acute rejection, acute renal and multiple organ failure, and mortality of the operated patients. This pilot clinical study is designed to evaluate the efficacy and safety of Reparixin, which is a new, potent and specific inhibitor of chemokine CXCL8 (Interleukin-8), as an agent to prevent early allograft dysfunction caused by ischemia-reperfusion injury in patients undergoing orthotopic liver transplantation. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |