| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | Z338-01 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 257 от 15 мая 2014 г. |
| Начало: | 13 июня 2014 г. |
| Окончание: | 22 февраля 2017 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, неконтролируемое, открытое исследование ІІІ фазы, по изучению оценки безопасности препарата Z-338 при долгосрочном применении у пациентов с функциональной диспепсией |
| Цель исследования: | Первичной задачей этого исследования является долгосрочная оценка безопасности препарата Z 338 в дозе 100 мг три раза в сутки (3 р./сут.) у пациентов с функциональной диспепсией. Вторичные задачи исследования заключаются в изучении следующих параметров: •Применение Лёвенской шкалы постпрандиального дистресса (Leuven Postprandial Distress Scale, LPDS) для определения тяжести симптомов ФД и эффекта препарата Z 338. •Оценка влияния препарата Z 338 на качество жизни пациентов с ФД, определяемое при помощи краткой анкеты из 36 вопросов (Short Form-36, SF-36) и краткой анкеты — индекса диспепсии Непин (Short Form-Nepean Dyspepsia Index, SF-NDI). •Оценка влияния препарата Z 338 на трудоспособность пациентов с ФД, определяемую при помощи анкеты для оценки нарушений трудоспособности и повседневной деятельности (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI). |
| Препарат(ы): | Z-338 (Акотиамида гидрохлорид гидрат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг |
| Разработчик: | Зериа Фармасьютикл Ко., ЛТД (Zeria Pharmaceutical Co. Ltd.) |
| Страна: | Япония |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase III, Long-term, Open-label Safety Study of Z-338
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 марта 2014 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2017 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of 100 mg Z-338 TID in European subjects with FD. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |