| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № MAC-ADR-022019 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 408 от 26 июля 2019 г. |
| Начало: | 26 июля 2019 г. |
| Окончание: | 3 июня 2020 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Айзант Драг Ресеч Солюшнз Пвт. Лтд., Индия) и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Мацитентан и Опсамит®. |
| Препарат(ы): | Мацитентан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг |
| Разработчик: | ООО "Метигринс Фарма" |
| Страна: | Латвия |
| CRO: | ООО "Базис", 115280, ул. Мастеркова, д. 1, кв. 192, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |