| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | AOP18007 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 235 от 30 апреля 2014 г. |
| Начало: | 30 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2015 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование III фазы с активным контролем по сравнению эффективности и безопасности двух различных лекарственных форм анагрелида у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией (TEAM-ET 2.0) |
| Цель исследования: | Первичная цель Определить, обладает ли Анагрелид Ретард не меньшей клинической эффективностью по сравнению с препаратом Тромборедуктин® в отношении среднего количества тромбоцитов, измеренного трижды в центральной лаборатории/при помощи единого аналитического метода в течение периода поддерживающей терапии. Вторичные цели Сравнить эффективность препаратов Анагрелид Ретард и Тромборедуктин® по следующим критериям: - Ответная реакция тромбоцитов на лечение - Переносимость и безопасность |
| Препарат(ы): | Анагрелида ретард (Анагрелид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного высвобождения, покрытые капсулой 2 мг |
| Разработчик: | АОП Орфан Фармасьютикалс АГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | Представительство ООО «СинтерактХКР Дойчланд Гмбх», 105064, г. Москва, ул. Старая Басманная, д.7/2, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Anagrelide Retard in Essential Thrombocythemia
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 февраля 2014 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2015 г. |
| Описание: | The purpose of this study is determine whether Anagrelide Retard is non-inferior to anagrelide immediate release form in treatment of essential thrombocythemia. Essential thrombocythemia (ET) is a myeloproliferative neoplasm characterised by a sustained increase in platelet counts above the normal value (> 450 x 109/L) and increased megakaryopoiesis in the bone marrow, without secondary causes of thrombocytosis. Anagrelide hydrochloride selectively reduces platelet numbers by inhibiting megakaryocyte development and maturation in humans, without affecting other cell lineages. Anagrelide Retard is a new, prolonged release (PR) tablet formulation of anagrelide developed by AOP Orphan Pharmaceuticals AG. The rationale for developing this new formulation is based on the assumption of having a better tolerability while maintaining an efficacy comparable to that of the immediate release formulation. The effects of Anagrelide Retard and Thromboreductin® will be compared in terms of mean platelet count measured by a central laboratory/centralized method at 3 time points during the maintenance phase. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |