| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | MAA-102 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 397 от 22 июля 2019 г. |
| Начало: | 22 июля 2019 г. |
| Окончание: | 31 мая 2020 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | Исследование I фазы, проводимое с целью определения фармакокинетических и фармакодинамических свойств, а также оценки безопасности марзэптакога альфа (активированного) при подкожном введении в возрастающей дозе взрослым пациентам с гемофилией |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетических свойств препарата MarzAA при подкожном введении в возрастающей дозе |
| Препарат(ы): | MarzAA; CB813d (марзэптаког альфа (активированный); фактор свертывания VIIa, марзэптаког альфа (активированный); фактор свертывания VIIa) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного или подкожного введения 4,62 мг/флакон |
| Разработчик: | «Кэтэлист Байосайенсиз Инкорпорэйтед» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Coagulation Faction VIIa Variant Marzeptacog Alfa (Activated) in Adult Subjects With Hemophilia
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 24 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 17 июня 2020 г. |
| Описание: | This multi-center, open label Phase 1 study will evaluate the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of a single IV dose of MarzAA followed by ascending single SC doses of MarzAA in adult subjects with moderate or severe Hemophilia A or B, with or without an inhibitor. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |