| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RUGX_BE_001_TAD_FCT |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 233 от 29 апреля 2014 г. |
| Начало: | 29 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Тадалафил, таблетки, 20 мг (Сандоз д.д., Словения) и Сиалис® (тадалафил), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев при приёме натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тадалафил, таблетки, 20 мг (Сандоз д.д., Словения) и Сиалис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария). Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов Тадалафил (Сандоз д.д., Словения) и Сиалис® (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) для установления биоэквивалентности исследуемых лекарственных средств после их однократного приема здоровыми добровольцами. Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости препаратов Тадалафил и Сиалис® при их однократном приеме здоровыми добровольцами (оценку возникновения и тяжести нежелательных явлений, влияния на АД, ЧСС, температуру тела, ЧДД). |
| Препарат(ы): | Тэдаллис® (тадалафил) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 20 мг |
| Разработчик: | ЗАО "САНДОЗ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "САНДОЗ", 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 8, стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Урология; |