| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | A3921133 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III-IV |
| РКИ № | 203 от 15 апреля 2014 г. |
| Начало: | 15 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2021 г. |
| Пациентов: | 240 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное исследование конечной точки безопасности двух доз тофацитиниба в сравнении с ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО) у пациентов с ревматоидным артиритом, фаза 3В/4 |
| Цель исследования: | Первичная цель данного исследования конечной точки заключается в оценке безопасности тофацитиниба в двух дозах в сравнении с иФНО; сопутствующая первичная конечная точка — оценка основных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (MACE) и злокачественных новообразований (кроме немеланомного рака кожи) в период участия в исследовании. |
| Препарат(ы): | Тофацитиниб цитрат (СР-690,550-10) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг |
| Разработчик: | Pfizer Inc./"Пфайзер Инк." |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety Study Of Tofacitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor In Subjects With Rheumatoid Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 14 марта 2014 г. |
| Окончание: | 22 июля 2020 г. |
| Описание: | This post-marketing study is designed to compare the safety of tofacitinib versus TNF inhibitor with respect to major cardiovascular adverse events and malignancies, excluding non-melanoma skin cancers when given to subjects with rheumatoid arthritis. Other safety events, including non-melanoma skin cancers, hepatic events, infections, and efficacy parameters will be collected and evaluated in the study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |